För import och försäljning av medicinsk utrustning och medicinska produkter på Ryska federationens territorium måste du ha ett särskilt registreringsbevis. Detta är ett dokument som bekräftar att medicinsk utrustning och läkemedel uppfyller strikt reglerade statliga standarder och sanitära och epidemiologiska normer. För att få ett godkännande för försäljning måste du gå igenom kvalitetskontroll och testning för att säkerställa att dina produkter uppfyller nödvändiga krav för effektivitet och säkerhet.
Nödvändig
- - ansökan till Roszdravnadzor;
- - ett dokumentpaket om företaget och läkemedlet eller utrustningen.
Instruktioner
Steg 1
Federal Service for Supervision in the Spheres of Social Development and Healthcare är ansvarig för statlig registrering och utfärdande av registreringsbevis för medicintekniska produkter. Vanligtvis tar proceduren för att få ett certifikat mycket tid, eftersom produkten måste genomgå olika studier och undersökningar som bekräftar dess effektivitet och säkerhet. Det tar vanligtvis 4 till 12 månader att få ditt ID. Anställda i specialiserade organisationer kan påskynda processen för att utfärda certifikat.
Steg 2
Det är förbjudet att använda medicinska produkter i Ryssland utan ett registreringsbevis från Roszdravnadzor. Starta försäljningstillståndsprocessen efter att ha slutfört den officiella registreringen av den medicinska utrustningen.
Steg 3
För registreringsproceduren för medicinsk utrustning, samla in originaldokument som utfärdats av tillverkaren av medicinska produkter och skicka dem till Federal Service.
Steg 4
För utländska medicinska produkter, samla in:
- ett personligt brev till Roszdravnadzor (utan notisering);
- en fullmakt för ett ryskt företag som är engagerat i registreringen av denna medicinska produkt (fullmakten måste vara notarierad, en apostille behövs också);
- Registreringsintyg från en utländsk tillverkare av medicinska produkter med certifiering av den lokala handelskammaren och apostille.
- notariserat intyg om kvalitetsledningssystem ISO: 13485 med apostille;
- Frihandelsintyg eller CE-certifikat (notarized med apostille)
- notariserad försäkran om överensstämmelse (med apostille);
- ett paket med reklamprodukter (minst 3 exemplar);
- testrapporter, lista över använt material, teknisk fil och annat material om produkten.
Steg 5
För ryska medicinska produkter, vänligen ange:
- ett personligt brev till Roszdravnadzor;
- notariserade kopior av företagets registreringsdokument (registreringsbevis hos skattemyndigheterna, registrering i Unified State Register of Legal Entities);
- en kopia av beslutet om utnämning av generaldirektören med den sökandes försegling;
- ett paket med reklamprodukter (minst 3 exemplar);
- tekniska förhållanden.
